الوسم: هيئة الدواء المصرية

شهد الدكتور خالد عبد الغفار، نائب رئيس مجلس الوزراء ووزير الصحة والسكان، والفريق كامل الوزير، نائب رئيس مجلس الوزراء ووزير الصناعة والنقل، اجتماع مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية، لمتابعة تطورات السوق الدوائي المصري وجهود توطين صناعة المستحضرات الطبية.

جاء الاجتماع بحضور عدد من القيادات التنفيذية في قطاع الصحة والاستثمار، أبرزهم:

• المهندس حسن الخطيب، وزير الاستثمار والتجارة الخارجية

• الدكتور محمد عوض تاج الدين، مستشار رئيس الجمهورية لشؤون الصحة

• الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء

• الدكتور هشام ستيت، رئيس هيئة الشراء الموحد

• الدكتور أحمد طه، رئيس هيئة الاعتماد والرقابة الصحية

• الدكتور عادل العدوي، وزير الصحة الأسبق ورئيس الجمعية الطبية المصرية

السوق الدوائي المصري يحقق نموًا ملحوظًا

أوضح الدكتور حسام عبد الغفار، المتحدث باسم وزارة الصحة، أن الاجتماع ناقش تطورات السوق الدوائي المصري، حيث بلغت المبيعات الشهرية نحو 36.5 مليار جنيه، مع اعتماد 91% من الأدوية المتداولة على الإنتاج المحلي، ما يعكس تحسنًا واضحًا في معدلات الاكتفاء الذاتي.

السيطرة على نواقص الأدوية وتوسيع قائمة المثائل

أكد الاجتماع على توافر بدائل الأدوية والمستحضرات، ومناقشة تداول أكثر من 350 دواءً جديدًا في السوق المحلي، معظمها من الإنتاج المحلي، بما يضمن استقرار سوق الدواء وتلبية احتياجات المرضى.

تطوير إنتاج الأدوية المتخصصة وتوطين المستحضرات الحيوية

تناول الاجتماع تطور إنتاج أدوية علاج الأورام وتوفير مخزون استراتيجي منها، إلى جانب توطين المستحضرات الحيوية مثل الأنسولين، ما يعزز قدرة مصر على مواجهة التحديات الصحية وتلبية الطلب المتزايد.

دعم صادرات الدواء وتعزيز التنافسية

أشاد الحضور بزيادة صادرات المستحضرات الدوائية المصرية، ودورها في تعزيز التنافسية الإقليمية والدولية، مع الإقرار بإنشاء لجنة توطين صناعات دوائية داخل هيئة الدواء لمناقشة التيسيرات المطلوبة لجذب الاستثمارات وتعميق التصنيع المحلي.

اعتماد الحساب الختامي ومناقشة المشاركات الدولية

اختُتم الاجتماع باعتماد الحساب الختامي للهيئة للعام المالي 2024/2025، واستعراض أهم الاعتمادات والمشاركات الدولية، في إطار دعم القطاع الدوائي المصري كأحد الركائز الاستراتيجية للاقتصاد الوطني ورؤية مصر 2030.

في إطار دعم التكامل المؤسسي وتطوير المنظومة الصحية في مصر، التقى الدكتور أحمد السبكي، رئيس مجلس إدارة هيئة الرعاية الصحية، مع الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، لبحث سبل تعزيز التعاون المشترك بين الهيئتين، خاصة فيما يتعلق بنتائج زيارة رئيس هيئة الرعاية الصحية إلى روسيا، والتي ركزت على توطين الصناعات الطبية والدوائية الروسية في مصر.

شراكات مصرية روسية لتوطين التكنولوجيا الطبية

بحث اللقاء آليات تحويل نتائج المباحثات التي جرت مع الجانب الروسي إلى شراكات تنفيذية تهدف إلى نقل التكنولوجيا الحديثة وتطوير الصناعات الدوائية والطبية في مصر.

وأكد الدكتور أحمد السبكي أن التعاون مع هيئة الدواء يمثل نموذجًا ناجحًا للتكامل المؤسسي داخل القطاع الصحي المصري.

وأشار السبكي إلى أنه تم استعراض إمكانيات التعاون مع روسيا في مجالات الطب النووي، والعلاج الإشعاعي، وتوطين إنتاج لقاح السرطان (EnteroMix)، وهو ما يعزز فرص دعم مصر بتقنيات علاجية متقدمة وتوفير الأدوية الحديثة محليًا.

دعم الاكتفاء الذاتي وتحقيق الريادة الإقليمية في الصناعات الدوائية

من جانبه، أكد الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، أن اللقاء تناول سبل توسيع التعاون مع روسيا في مجالات الأبحاث الإكلينيكية ونقل التكنولوجيا وتوطين الصناعات الدوائية المتقدمة.

وأشار إلى أن هذه الخطوات من شأنها جذب استثمارات روسية جديدة إلى مصر، ودعم خطة الدولة لتحقيق الاكتفاء الذاتي من الأدوية.

كما شدد الغمراوي على أهمية تعظيم الاستفادة من نتائج زيارة هيئة الرعاية الصحية إلى روسيا، والتي فتحت مجالات جديدة للتعاون في الصناعات الحيوية، وتعزيز تنافسية قطاع الدواء المصري إقليميًا ودوليًا.

تكامل مؤسسي في إدارة اليقظة الدوائية وبحوث اقتصاديات الدواء

أشاد الدكتور أحمد السبكي بالدور البارز لهيئة الدواء في تطوير العلاجات وتحسين توافر الأدوية في السوق المحلي، مؤكدًا أن العلاقة بين الهيئتين قائمة على شراكة مؤسسية في ملفات حيوية مثل:

• اليقظة الدوائية

• الاستخدام الرشيد للمضادات الحيوية

• اقتصاديات الدواء

• ضمان جودة الرعاية الصحية

وأشار إلى أن هذا التعاون يسهم في رفع كفاءة الخدمة الصحية وتخفيض التكاليف وتحقيق جودة شاملة في تقديم الخدمات الطبية.

حضور رفيع المستوى من الهيئتين

شارك في اللقاء عدد من قيادات الهيئتين، حيث حضر من هيئة الرعاية الصحية:

• د. هاني راشد – نائب رئيس مجلس إدارة الهيئة

• د. محمود الديب – مساعد المدير التنفيذي ومدير المكتب الفني لرئيس الهيئة

ومن هيئة الدواء المصرية:

• د. أماني جودت – رئيس الإدارة المركزية لمكتب رئيس الهيئة

• د. أسماء فؤاد – رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية

• د. معتز دعبس – عضو المكتب الفني لرئيس الهيئة

استقبل الدكتور خالد عبدالغفار، نائب رئيس مجلس الوزراء وزير الصحة والسكان، وفدًا من منظمة الصحة

العالمية، لمتابعة التعاون المشترك بين المنظمة وهيئة الدواء المصرية، وذلك في إطار الإعداد لإعادة التقييم

الرسمي لتجديد اعتماد هيئة الدواء المصرية على مستوى النضج الثالث (ML3) خلال عام 2026، إلى جانب

إجراء المراجعات الأولية اللازمة استعدادًا لسعي الهيئة نحو الحصول على مستوى النضج الرابع في تصنيع

اللقاحات والمستحضرات الدوائية.

عبدالغفار: مصر أول دولة أفريقية تحصل على تصنيف النضج الثالث

وأوضح الدكتور حسام عبدالغفار، المتحدث الرسمي لوزارة الصحة والسكان، أن هذه الزيارة تأتي ضمن

استعدادات الهيئة للحصول على مستوى النضج الرابع في تصنيع اللقاحات والمستحضرات الدوائية،

مشيرًا إلى أن مصر تُعد أول دولة أفريقية حصلت على تصنيف النضج الثالث (ML3) المتقدم في مجال

الرقابة على الأدوية واللقاحات.

وأكد عبدالغفار أن عمليات التدريب الدوري التي تُجريها بعثات المتابعة التابعة لمنظمة الصحة العالمية

لرفع كفاءة الجهات التنظيمية، قد أظهرت التزام هيئة الدواء المصرية بضمان سلامة وفعالية وجودة الأدوية

المنتجة محليًا والمستوردة، في إطار سعي الدولة المستمر للارتقاء بالقطاع الدوائي إلى أعلى

المستويات العالمية.

نظام ترصد الآثار الجانبية أحد دعائم الاعتماد الدولي

وأضاف المتحدث الرسمي أن نظام ترصد الآثار الجانبية للطعوم بعد التطعيم يُعد من المحاور الرئيسية التي

ساعدت هيئة الدواء المصرية على الحصول على اعتماد منظمة الصحة العالمية لمستوى النضج الثالث، إذ

تعتمد الهيئة هذا النظام كجزء حيوي ضمن إجراءات تجديد الاعتماد، بما يساهم في تعزيز الثقة بالمنظومة

الرقابية المصرية على المستحضرات الدوائية واللقاحات.

اعتماد دولي يعزز تنافسية الدواء المصري ويدعم توطين الصناعة

وأشار عبدالغفار إلى أن حصول هيئة الدواء المصرية على هذا التصنيف جاء عقب إجراء معايرة رسمية للهيئة

من جانب فريق من الخبراء الدوليين بقيادة منظمة الصحة العالمية، حيث جرى التقييم باستخدام أداة

«المقارنة المرجعية العالمية» (GBT) (WHO Global Benchmarking Tool for self-benchmarking)،

وهي أداة تقييم معتمدة تتحقق من الأداء التنظيمي عبر أكثر من 260 مؤشرًا، تشمل التصريح بالمنتجات،

واختبار المنتجات، وترصد الأسواق، بهدف تحديد مستوى النضج والجاهزية المؤسسية للهيئة.

وجدير بالذكر أن هذا الإنجاز يعكس التزام مصر بتطبيق أعلى المعايير الرقابية الدولية في مجال صناعة الدواء،

ويسهم في تعزيز مكانة مصر التنافسية عالميًا في هذا القطاع الحيوي، بما يفتح آفاقًا جديدة أمام الصادرات

الدوائية المصرية، ويجذب استثمارات أجنبية ضخمة، ويدعم استراتيجية الدولة في توطين صناعة الدواء،

ضمانًا للاستدامة وتعزيزًا للاقتصاد الوطني.

مشاركة موسعة من قيادات الصحة وهيئة الدواء ومنظمة الصحة العالمية

حضر الاجتماع الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، والدكتور عمرو قنديل، نائب وزير الصحة

والسكان، والدكتور يس رجائي، مساعد رئيس هيئة الدواء، والدكتور راضي حماد، رئيس قطاع الطب الوقائي،

والدكتور هشام مجدي، مدير عام الإدارة العامة للصحة البيئية.

ومن جانب منظمة الصحة العالمية، شارك كل من الدكتور نعمة عابد، ممثل المنظمة في مصر، والدكتورة

هدى لانجر، بالمكتب الإقليمي للمنظمة لشرق المتوسط، والدكتورة منى معروف، بمكتب المنظمة في مصر.

أعلنت وزارة الصحة والسكان، إغلاق عيادة “سما بيوتي كلينك للجلدية” للعمل بدون ترخيص ويديرها منتحل صفة طبيب بشري، بالمخالفة للقانون، بشارع جامعة الدول العربية بمنطقة الدقي بمحافظة الجيزة.

لجنة تفتيش بالتعاون مع مباحث التموين وهيئة الدواء

وأوضح الدكتور حسام عبدالغفار، المتحدث الرسمي لوزارة الصحة والسكان، أنه تم تشكيل لجنة من الإدارة المركزية للعلاج الحر والتراخيص بالتعاون مع هيئة الدواء المصرية، ومباحث التموين التابعة لوزارة الداخلية، لمعاينة العيادة المذكورة، حيث تبين أن العيادة تعمل بدون ترخيص، كما أن مالكة العيادة حاصلة على ليسانس حقوق وليس لها صلة بالمجال الطبي، وتقوم بمناظرة الحالات بالمخالفة لقانون مزاولة المهنة رقم 415 لسنة 1954.

ضبط مستحضرات وأدوية غير مرخصة

ومن جانبه، أشار الدكتور هشام زكي، رئيس الإدارة المركزية للعلاج الحر والتراخيص، إلى أنه تم ضبط مجموعة من المستحضرات والأدوية الطبية الغير مرخصة، لافتاً إلى أن جميع الأدوية ضبطت بمكان غير مرخص وبظروف تخزينية غير صحيحة.

إغلاق وتشميع العيادة وإحالة المخالفات للنيابة

وأكد “زكي”، أنه تم غلق و”تشميع” العيادة، وإحالة كافة المخالفات لجهات التحقيق، مشددا على ان الوزارة تحرص على إحكام الرقابة على المنشآت الطبية، للتأكد من استيفاءها للاشتراطات الصحية، وحصول المنشآت والعاملين بها على التراخيص اللازمة، وتطبيق معايير مكافحة العدوى، ومراجعة صلاحيات الأدوية، كما يتم اتخاذ كافة الإجراءات القانونية تجاه المخالفات التي يتم رصدها خلال المرور، لضمان تقديم خدمات الطبية آمنة حرصًا على صحة وسلامة المرضى.

تعزيز التعاون الدولي لتطوير صناعة وتنظيم المستلزمات الطبية

استقبل الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، وفدًا رفيع المستوى من منظؤمة فريق عمل المواءمة العالمية (GHWP)، برئاسة الدكتور شو جينغهي

نائب رئيس الهيئة الصينية ونظيرته المصرية في التنظيم الدوائي. يأتي هذا اللقاء في إطار الجهود المستمرة لتعزيز التعاون الدولي في تنظيم وصناعة المستلزمات الطبية،

وذلك على هامش اختتام فعاليات اجتماع قادة اللجنة الفنية للمنظمة الذي استضافته مصر لأول مرة في قارة إفريقيا لعام 2025.

هيئة الدواء المصرية تستعرض خبراتها التنظيمية

تضمن الاجتماع عرضًا شاملاً للإطار التنظيمي المتبع داخل هيئة الدواء المصرية، إلى جانب استعراض أبرز الممارسات الرقابية المعتمدة في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية

وقد أكّد الحضور على الدور الريادي لمصر في منطقة الشرق الأوسط وإفريقيا، ومكانتها المتنامية ضمن المنظمات الدولية المعنية بتنظيم القطاع الصحي.

حضور بارز للقيادات التنظيمية والصناعية العالمية

شارك في اللقاء عدد من قيادات الهيئة المصرية، من بينهم:

• الدكتور تامر الحسيني، نائب رئيس الهيئة

• الدكتور يس رجائي، مساعد الرئيس لشؤون الإعلام والاستثمار

• الدكتورة أماني جودت، معاون رئيس الهيئة

• الدكتورة ميريام بولس، رئيس الإدارة المركزية للمستلزمات الطبية

• الدكتورة أميرة محجوب، رئيس الإدارة المركزية للعمليات

• الدكتور أسامة حاتم، معاون الرئيس للسياسات والتعاون الدولي

كما ضم الوفد الزائر شخصيات بارزة من الهيئات التنظيمية الدولية وشركات الصناعات الطبية، من أبرزهم:

• السيدة أونه تشو، نائبة رئيس GHWP ونائبة رئيس شركة أبوت ميديكال – كوريا

• الدكتور محمد مجرشي، رئيس اللجنة الفنية للمنظمة

• السيدة لي جون، نائبة مدير مركز تقييم الأجهزة الطبية في الصين

• السيدة ميانغ تانكاسمساب، مسؤولة الشؤون التنظيمية بشركة جونسون آند جونسون لمنطقة آسيا والمحيط الهادئ

• السيد براين سو، السكرتير العام للمنظمة GHWP

رؤية استراتيجية لدعم قطاع المستلزمات الطبية في مصر

أكّد الدكتور علي الغمراوي أن اللقاء يأتي في إطار رؤية هيئة الدواء المصرية الرامية إلى تعزيز مكانة مصر التنظيمية عالميًا، وتحديث السياسات واللوائح المنظمة

لقطاعي المستلزمات الطبية والكواشف التشخيصية، بما يتماشى مع أهداف رؤية مصر 2030 في تطوير القطاع الصحي ودعم الصناعة الدوائية الوطنية.

هيئة الدواء تطلق الاصدار الخامس من دستور الادوية المصري لدعم جودة التصنيع.. أعلنت هيئة الدواء المصرية عن نشر الإصدار الخامس من “دستور الأدوية المصري”، وذلك عبر الموقع الرسمي للهيئة.

هيئة الدواء تطلق الاصدار الخامس من دستور الادوية المصري لدعم جودة التصنيع

مونوجرافات الدستور: الأساس لضمان جودة الأدوية

تُعتبر مونوجرافات الدستور الدوائي المصري وثائق بالغة الأهمية، فهي تمثل العمود الفقري لهذا المرجع العلمي والقانوني،

وتساهم بشكل كبير في ضمان جودة وسلامة الأدوية في مصر.

يقدم المونوجراف، معلومات شاملة حول المعايير والمواصفات القياسية للخامات الدوائية والمستحضرات الصيدلانية النهائية،

بما في ذلك التعريف، الاسم الكيميائي، الصيغة الجزيئية، التركيب الكيميائي والوصف، كما يشمل الخصائص الفيزيائية والكيميائية،

مثل الشكل ومعدل الذوبان واختبار الصلابة واختبارات درجة النقاء، والحدود المسموح بها من الشوائب والمواد الأخرى.

التعاون مع المعايير العالمية لتطوير صناعة الأدوية

يتم إعداد مونوجرافات الدستور الدوائي المصري بالتعاون مع دساتير أدوية عالمية أخرى، مما يساهم في مواءمة المعايير المصرية مع المعايير الدولية، ويسهل تصدير واستيراد الأدوية.

دور المونوجرافات في تعزيز الثقة والحد من الغش الدوائي

ويُعتبر المونوجراف أداة حيوية للرقابة على جودة الأدوية المتداولة في السوق المصري كالمضادات الحيوية، ومضادات الفيروسات،

وأدوية الأمراض المزمنة (ارتفاع ضغط الدم – السكري – الكوليسترول)، وأدوية أمراض الجهاز الهضمي، وأدوية أمراض الجهاز التنفسي.

ومن خلال توفير معلومات واضحة حول معايير الجودة، يمكن للمونوجرافات أن تدعم جهود البحث والتطوير في صناعة الأدوية، وتشجع على إنتاج أدوية مبتكرة وعالية الجودة.

تعمل المونوجرافات أيضًا على تعزيز الثقة في النظام الدوائي، من خلال وجود مواصفات مفصلة لكل دواء، الأمر الذي يساعد على الحد من الغش الدوائي ويُعزز ثقة المهنيين والجمهور.

الفصول العامة في دستور الأدوية المصري: الأساس العلمي للرقابة

أما الفصول العامة في الدستور الدوائي المصري فهي جزء لا يتجزأ من الدستور، وهي ضرورية لتوفير إطار عمل موحد ومنهجي لضمان جودة الأدوية وتنظيم العمليات الصيدلانية.

فهي أداة مكملة للمونوجرافات وتوفر الأساس العلمي والعملي لتطبيق معايير الجودة.

تقدم الفصول العامة معايير موحدة يتم تطبيقها في مجال الرقابة على جودة الخامات الدوائية والمستحضرات الصيدلانية النهائية المدرجة

داخل الدستور، وتشمل العديد من طرق التحليل والاختبارات الفيزيائية والكيميائية والميكروبيولوجية، كما تشمل أيضًا إرشادات التصنيع والجودة والحدود المسموح بها من الشوائب.

مصر رائدة في دساتير الأدوية منذ عام 1953 وتسعى للتوافق مع المعايير العالمية

تضمن الفصول العامة اتساق النتائج وقابليتها للمقارنة، كما توفر مرجعًا واضحًا ومفصلًا للمبادئ والإجراءات الأساسية للعاملين في مجال صناعة الأدوية والرقابة الدوائية.

وتوضح الفصول العامة منهجيات التقييم، مما يجعل عملية التصنيع والرقابة أكثر شفافية، وكذلك التكيُّف مع التحديات الصحية العالمية.

يسعى الدستور الدوائي المصري للمواءمة والتوافق مع الدساتير والمرجعيات العلمية والأطر التنظيمية العالمية في المحتوى الخاص بالمونوجرافات

والفصول العامة، الأمر الذي يساهم في رفع مستوى جودة الأدوية المتداولة محليًا وعالميًا وتعزيز ثقة المستهلكين، بالإضافة

إلى تعزيز التعاون بين الهيئات الرقابية في مختلف الدول في مجالات تبادل المعلومات والتفتيش المشترك ومكافحة الأدوية المغشوشة.

كما يؤدي هذا التوافق إلى سهولة نفاذ الأدوية المصرية إلى الأسواق العالمية.

تمكنت هيئة الدواء المصرية من نشر 2500 مونوجراف والفصول التابعة لها، منذ بداية العام وحتى الآن، وتستهدف الوصول إلى 3400 بنهاية العام الجاري،

لتغطية أكبر عدد من الأدوية المتداولة في السوق المصري.

يُذكر أن جمهورية مصر العربية تمتلك تجربة وخبرة كبيرة في مجال دساتير الأدوية، حيث ظهر أول دستور دواء مصري عام 1953،

ثم توالت النسخ المحدثة حتى وصلنا للإصدار الحالي.