هيئة الدواء تطلق الاصدار الخامس من دستور الادوية المصري لدعم جودة التصنيع.. أعلنت هيئة الدواء المصرية عن نشر الإصدار الخامس من “دستور الأدوية المصري”، وذلك عبر الموقع الرسمي للهيئة.
هيئة الدواء تطلق الاصدار الخامس من دستور الادوية المصري لدعم جودة التصنيع
مونوجرافات الدستور: الأساس لضمان جودة الأدوية
تُعتبر مونوجرافات الدستور الدوائي المصري وثائق بالغة الأهمية، فهي تمثل العمود الفقري لهذا المرجع العلمي والقانوني،
وتساهم بشكل كبير في ضمان جودة وسلامة الأدوية في مصر.
يقدم المونوجراف، معلومات شاملة حول المعايير والمواصفات القياسية للخامات الدوائية والمستحضرات الصيدلانية النهائية،
بما في ذلك التعريف، الاسم الكيميائي، الصيغة الجزيئية، التركيب الكيميائي والوصف، كما يشمل الخصائص الفيزيائية والكيميائية،
مثل الشكل ومعدل الذوبان واختبار الصلابة واختبارات درجة النقاء، والحدود المسموح بها من الشوائب والمواد الأخرى.
التعاون مع المعايير العالمية لتطوير صناعة الأدوية
يتم إعداد مونوجرافات الدستور الدوائي المصري بالتعاون مع دساتير أدوية عالمية أخرى، مما يساهم في مواءمة المعايير المصرية مع المعايير الدولية، ويسهل تصدير واستيراد الأدوية.
دور المونوجرافات في تعزيز الثقة والحد من الغش الدوائي
ويُعتبر المونوجراف أداة حيوية للرقابة على جودة الأدوية المتداولة في السوق المصري كالمضادات الحيوية، ومضادات الفيروسات،
وأدوية الأمراض المزمنة (ارتفاع ضغط الدم – السكري – الكوليسترول)، وأدوية أمراض الجهاز الهضمي، وأدوية أمراض الجهاز التنفسي.
ومن خلال توفير معلومات واضحة حول معايير الجودة، يمكن للمونوجرافات أن تدعم جهود البحث والتطوير في صناعة الأدوية، وتشجع على إنتاج أدوية مبتكرة وعالية الجودة.
تعمل المونوجرافات أيضًا على تعزيز الثقة في النظام الدوائي، من خلال وجود مواصفات مفصلة لكل دواء، الأمر الذي يساعد على الحد من الغش الدوائي ويُعزز ثقة المهنيين والجمهور.
الفصول العامة في دستور الأدوية المصري: الأساس العلمي للرقابة
أما الفصول العامة في الدستور الدوائي المصري فهي جزء لا يتجزأ من الدستور، وهي ضرورية لتوفير إطار عمل موحد ومنهجي لضمان جودة الأدوية وتنظيم العمليات الصيدلانية.
فهي أداة مكملة للمونوجرافات وتوفر الأساس العلمي والعملي لتطبيق معايير الجودة.
تقدم الفصول العامة معايير موحدة يتم تطبيقها في مجال الرقابة على جودة الخامات الدوائية والمستحضرات الصيدلانية النهائية المدرجة
داخل الدستور، وتشمل العديد من طرق التحليل والاختبارات الفيزيائية والكيميائية والميكروبيولوجية، كما تشمل أيضًا إرشادات التصنيع والجودة والحدود المسموح بها من الشوائب.
مصر رائدة في دساتير الأدوية منذ عام 1953 وتسعى للتوافق مع المعايير العالمية
تضمن الفصول العامة اتساق النتائج وقابليتها للمقارنة، كما توفر مرجعًا واضحًا ومفصلًا للمبادئ والإجراءات الأساسية للعاملين في مجال صناعة الأدوية والرقابة الدوائية.
وتوضح الفصول العامة منهجيات التقييم، مما يجعل عملية التصنيع والرقابة أكثر شفافية، وكذلك التكيُّف مع التحديات الصحية العالمية.
يسعى الدستور الدوائي المصري للمواءمة والتوافق مع الدساتير والمرجعيات العلمية والأطر التنظيمية العالمية في المحتوى الخاص بالمونوجرافات
والفصول العامة، الأمر الذي يساهم في رفع مستوى جودة الأدوية المتداولة محليًا وعالميًا وتعزيز ثقة المستهلكين، بالإضافة
إلى تعزيز التعاون بين الهيئات الرقابية في مختلف الدول في مجالات تبادل المعلومات والتفتيش المشترك ومكافحة الأدوية المغشوشة.
كما يؤدي هذا التوافق إلى سهولة نفاذ الأدوية المصرية إلى الأسواق العالمية.
تمكنت هيئة الدواء المصرية من نشر 2500 مونوجراف والفصول التابعة لها، منذ بداية العام وحتى الآن، وتستهدف الوصول إلى 3400 بنهاية العام الجاري،
لتغطية أكبر عدد من الأدوية المتداولة في السوق المصري.
يُذكر أن جمهورية مصر العربية تمتلك تجربة وخبرة كبيرة في مجال دساتير الأدوية، حيث ظهر أول دستور دواء مصري عام 1953،
ثم توالت النسخ المحدثة حتى وصلنا للإصدار الحالي.
